Статья 8. Основы государственного регулирования отношений в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов
1. Государственное регулирование отношений в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется в целях проведения государственной политики, направленной на стимулирование безвозмездного донорства крови и (или) ее компонентов, регулирование отношений в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов и обеспечение гарантий качества, безопасности и доступности донорской крови и ее компонентов для клинического использования по медицинским показаниям.
2. Государственное регулирование отношений в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется посредством:
1) установления в техническом регламенте о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии (далее – технический регламент о безопасности крови), требований безопасности донорской крови и ее компонентов при их заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании;
2) ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов (далее – база данных донорства крови и ее компонентов);
3) государственного контроля в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов.
Комментируемая статья посвящена основам государственного регулирования отношений в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов. Статья отражает конкретные направления государственного регулирования и инструменты, с помощью которых осуществляется его реализация.
Основная цель государственного регулирования в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов распределена на несколько самостоятельных подцелей, которые в рамах регулятивной функции, предполагают:
– проведение государственной политики, направленной на стимулирование безвозмездного донорства крови и (или) ее компонентов;
– регулирование отношений в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;
– обеспечение гарантий качества, безопасности и доступности донорской крови и ее компонентов для клинического использования по медицинским показаниям.
Инструменты самого государственного регулирования условно могут быть разделены на 3 группы и представляют собой нормативное (институциональное), информационно-организационное и контрольное регулирование.
Нормативное регулирование предусматривает установление требований безопасности донорской крови и ее компонентов при их заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании.
Конкретные нормы, посвященные регламентации указанных вопросов, нашли отражение в Техническом регламенте о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии (утв. Постановлением Правительства РФ от 26.01.2010 № 29[23]).
Технический регламент устанавливает (п. 1):
1) требования безопасности объектов технического регулирования;
2) правила идентификации донорской крови и ее компонентов;
3) правила и формы оценки соответствия объектов технического регулирования требованиям настоящего технического регламента;
4) требования к упаковке и маркировке донорской крови и ее компонентов.
Требования технического регламента не распространяются на гемопоэтические (стволовые) клетки, полученные из крови, костного мозга и иных тканей человека, а также на диагностические препараты, получаемые из крови (п. 3). Требования технического регламента обязательны для исполнения всеми юридическими лицами, осуществляющими заготовку, переработку, хранение, транспортировку, применение донорской крови и ее компонентов, препаратов и кровезамещающих растворов (п. 7).
Информационное регулирование осуществляется через ведение базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и (или) ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и (или) ее компонентов. Упоминание о базе данных в Законодательстве о донорстве появилось впервые, поскольку Закон № 5142-1 не содержит положений о данном инструменте регулирования (см. комментарий к ст. 20 и 21 Закона).
Государственный контроль в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов также является составной частью государственного регулирования. Функции по государственному контролю в рассматриваемой сфере возложены на Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА), которое действует на основании Административного регламента по исполнению государственной функции по контролю и надзору (утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 29.09.2011 № 1093н[24]). Административный регламент устанавливает сроки и последовательность административных процедур при осуществлении государственного контроля и надзора за соблюдением законодательства РФ в сфере донорства крови и ее компонентов (см. комментарий к ст. 19 Закона).