Глава I
Общие положения
Статья 1. Основные понятия
В целях настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:
иммунопрофилактика инфекционных болезней (далее – иммунопрофилактика) – система мероприятий, осуществляемых в целях предупреждения, ограничения распространения и ликвидации инфекционных болезней путем проведения профилактических прививок;
профилактические прививки – введение в организм человека медицинских иммунобиологических препаратов для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням;
медицинские иммунобиологические препараты – вакцины, анатоксины, иммуноглобулины и прочие лекарственные средства, предназначенные для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням;
национальный календарь профилактических прививок – нормативный правовой акт, устанавливающий сроки и порядок проведения гражданам профилактических прививок;
поствакцинальные осложнения, вызванные профилактическими прививками, включенными в национальный календарь профилактических прививок, и профилактическими прививками по эпидемическим показаниям (далее – поствакцинальные осложнения), – тяжелые и (или) стойкие нарушения состояния здоровья вследствие профилактических прививок;
сертификат профилактических прививок – документ, в котором регистрируются профилактические прививки гражданина.
Комментируемая статья устанавливает основные понятия, используемые для целей применения настоящего Закона. Определения, предлагаемые Законом, раскрывают понятийный аппарат и способствуют более четкому восприятию смысла и содержания норм Закона.
Иммунопрофилактика инфекционных болезней представляет собой систему мероприятий. Система – это совокупность элементов, которые связаны между собой по определенным принципам. В системе иммунопрофилактики инфекционных болезней лежит комплекс мероприятий, цель которых предупреждение, ограничение и ликвидация инфекционных болезней.
Инфекционная болезнь – это конкретная форма проявления инфекционного процесса, отражающая степень его развития и имеющая характерные нозологические признаки. При этом инфекционные болезни – это обширная группа болезней, вызванных патогенным возбудителем. В отличие от других заболеваний инфекционные болезни могут передаваться от зараженного человека или животного здоровому (контагиозность) и способны к массовому (эпидемическому) распространению. Для инфекционных болезней характерны специфичность этиологического агента, цикличность течения и формирование иммунитета. В общей структуре заболеваний человека на инфекционные болезни приходится от 20 до 40%.
Предупреждение болезней составляют комплекс защитных мероприятий, заблаговременно направленных на уменьшение риска возникновения заболеваний.
Ограничение болезней представляет собой совокупность мероприятий, блокирующих их распространение, а также поддержание возможной заболеваемости на определенном уровне, исключающем угрозу массовости заболевания.
Ликвидация болезней означает уничтожение, прекращение влияния негативных факторов, возбудителей инфекции и исключение возможности их повторного возникновения.
Иммунопрофилактика инфекционных болезней способствует устранению причин и условий, способствующих их возникновению.
Законодательство содержит определение особо опасной инфекции, под которой понимается состояние зараженности организма людей или животных, проявляющееся в виде инфекционной болезни, прогрессирующей во времени и пространстве и вызывающей тяжелые последствия для здоровья людей и сельскохозяйственных животных либо летальные исходы.[9]
Профилактика инфекционных болезней включает научные исследования в области новых медицинских иммунобиологических препаратов, государственный контроль качества эффективности и безопасности медицинских иммунобиологических препаратов, обеспечение их поставок, хранения и транспортировки, проведение профилактических прививок, истребление насекомых и животных – переносчиков инфекций, изоляцию возбудителей инфекционных болезней.
2. Профилактические прививки представляют собой совокупность последовательных действий, направленных на получение организмом человека необходимых медицинских иммунобиологических препаратов. С помощью прививок достигается эффект биологического барьера на пути инфекции в организм, активизируется иммунная система человека. Прививка представляет собой процесс введения в организм человека медицинских иммунобиологических препаратов для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням.
3. Медицинские иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, иммуноглобулины и прочие лекарственные средства), предназначенные для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням, представляют собой дозированные иммунобиологические средства, вводимые в организм в легко усвояемой форме.
Вакцины – лекарственные средства или лекарственные препараты, вводимые человеку или животным, предназначенные для стимулирования у них защитного иммунного ответа с целью предотвращения заболевания[10]. К понятию вакцины относят продукты микробного происхождения, содержащие или вирусы, или бактерии, суспензированные в физиологических растворах, масле (липовакцины) или в других средах. Такие продукты, как правило, обрабатываются для снижения их токсичности при сохранении иммунологических свойств.[11]
Анатоксины – представляют собой бактериальные экзотоксины, обезвреженные длительным воздействием формалина при повышенной температуре. Анатоксины обладают относительно низкой реактогенностью.[12]
Иммуноглобулины в числе медицинских иммунобиологических препаратов воздействуют на иммунную систему человека для подавления различных категорий вирусов. Например, иммуноглобулин человека противодифтерийный для внутривенного введения представляет собой иммунологически активную фракцию белка, выделенную из сыворотки доноров, иммунизированных дифтерийным анатоксином.[13]
Указанные выше препараты относятся к разновидностям лекарственных средств. В соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» лекарственные средства – вещества, применяемые для профилактики, диагностики и лечения болезней, обладающие фармакологической активностью и разрешенные к клиническим испытаниям, применению или продаже исполнительными органами страны – изготовителя или пользователя.
4. Национальный календарь профилактических прививок представляет собой нормативный правовой акт, устанавливающий сроки и порядок проведения гражданам профилактических прививок. Нормативный акт – официальный документ, выпущенный уполномоченными органами власти в виде законов, положений, правил, постановлений.
В Российской Федерации нормативные правовые акты разделены по уровням: высшим актом является Конституция (Основной закон) РФ, далее законы, применяемые верховным органом законодательной власти страны, указы, затем подзаконные акты (нормативные акты правительства, министерств и ведомств) и на нижнем уровне – локальные нормативные акты, издаваемые руководителями организации, компании в пределах своей компетенции.
Нормативный правовой акт – это письменный документ, принятый (изданный) в определенной форме правотворческим органом в пределах его компетенции и направленный на установление, изменение или отмену правовых норм. Содержание нормативного правового акта составляют нормы права. В свою очередь, под правовой нормой принято понимать общеобязательное государственное предписание постоянного или временного характера, рассчитанное на многократное применение.
5. Под поствакцинальными осложнениями Закон понимает тяжелые и (или) стойкие нарушения состояния здоровья вследствие профилактических прививок.
Здоровье – состояние полного физического, душевного и социального благополучия, а не только отсутствие болезни или физических дефектов. Тяжелое или стойкое нарушение здоровья вызывает вред, причиненный здоровью человека. Под таким вредом понимается нарушение анатомической целостности и физиологической функции органов и тканей человека в результате воздействия физических, химических, биологических и психических факторов внешней среды[14]. Этими же факторами характеризуется и расстройство здоровья человека. Оно состоит во временном нарушении функций органов и (или) систем органов, непосредственно связанное с повреждением, заболеванием, патологическим состоянием, обусловившее временную нетрудоспособность.[15]
При этом не любые прививки относятся к тем, которые законодатель рассматривает в качестве источника осложнений, а только те, которые предусмотрены 1) национальным календарем профилактических прививок или 2) по эпидемическим показаниям.
6. Сертификат профилактических прививок представляет документ, в котором регистрируются профилактические прививки гражданина. В соответствии с Федеральным законом от 29 декабря 1994 г. № 77-ФЗ «Об обязательном экземпляре документов»[16] документ – материальный носитель с зафиксированной на нем в любой форме информацией в виде текста, звукозаписи, изображения и (или) их сочетания, который имеет реквизиты, позволяющие его идентифицировать, и предназначен для передачи во времени и в пространстве в целях общественного использования и хранения.
Статья 2. Законодательство Российской Федерации в области иммунопрофилактики
1. Законодательство Российской Федерации в области иммунопрофилактики состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и принимаемых в соответствии с ними иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.
2. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора.
Иммунопрофилактика инфекционных болезней представляет собой естественные блага, предоставление которых в системе норм ст. 7 и 39 Конституции РФ характеризует социальную сущность государства и выражается в предоставлении гражданину особого рода социальных услуг.
Особые гарантии в законодательстве в части социального пакета услуг предусмотрены в отношении отдельных категорий граждан. Так, ст. 28 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан, гарантирует гражданам, проживающим в районах, признанных в установленном законодательством порядке экологически неблагополучными, обеспечение иммунобиологическими препаратами и изделиями медицинского назначения на льготных условиях.
Конституционные положения об иммунопрофилактике более широко раскрываются также путем обращения к ст. 41 Конституции РФ, гарантирующей бесплатную медицинскую помощь. Эти положения обеспечивают в сфере иммунопрофилактики приоритет государственного регулирования над частным и, следовательно, использование административно-правовых норм. По такому принципу строится и регулирование в Законе об иммунопрофилактике.
При этом межотраслевые положения об иммунопрофилактике сосредоточены в Законе как совокупность норм об охране здоровья, административного законодательства. Частично иммунопрофилактику охватывает законодательство о социальном обеспечении.
Согласно п. «ж» ч. 1 ст. 72 Конституции РФ координация вопросов здравоохранения находится в совместном ведении Российской Федерации и ее субъектов, что позволяет последним осуществлять правотворчество в данной сфере.
В настоящее время в Российской Федерации действует значительное число актов, регулирующих сферу лекарственных средств, часть которых посвящена комплексным вопросам использования препаратов, обеспечивающих иммунопрофилактику болезней. В основном это акты федерального ведомственного уровня, незначительная доля актов субъектов РФ, развивающих положения федерального законодательства в части своей компетенции.
При этом в эту сферу органично включаются нормативные акты, составляющие законодательство о здравоохранении.
За период с 1991 г. в Российской Федерации были приняты федеральные законы, посвященные различным аспектам медицинской деятельности: Закон РФ от 22 июня 1991 г. № 1499-1 «О медицинском страховании граждан в Российской Федерации»[17], Закон РФ от 2 июля 1992 г. № 3185-1 «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании»[18], Закон РФ от 22 декабря 1992 г. № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека»[19], Закон РФ от 9 июня 1993 г. № 5142-1 «О донорстве крови и ее компонентов»[20], Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. № 5487-1, Федеральный закон от 30 марта 1995 г. № 38-ФЗ «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)»[21], Федеральный закон от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»[22], Федеральный закон от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»[23], Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»[24], Федеральный закон от 18 июня 2001 г. № 77-ФЗ «О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации»[25], Федеральный закон от 9 января 1996 г. № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения».[26]
Между тем, отмеченный пласт медицинского законодательства характеризуется однородной структурой формирования нормативных актов, избирательным характером, что свидетельствует о необходимости дальнейшего развития нормативной базы. Незавершенность законодательства о здравоохранении дополняется отсутствием принципов системы построения нормативных актов в данной сфере. Кроме того, в систематизации нормативного материала об охране здоровья граждан следует соблюдать пропорцию частного и публичного, что не всегда воспринимается законодателем.[27]
Законодательство о здравоохранении определяет права пациентов в отдельных направлениях медицинской деятельности (трансплантология, психиатрия и т. п.), что связывается с более широким пониманием права на охрану здоровья, связанную как с предупреждением, так и с лечением заболеваний.
Сохранение, укрепление, а в случаях заболеваний – и восстановление здоровья как законодательно закрепленных гарантий видятся в качестве важнейшей задачи цивилизованного демократического государства.[28]
Необходимость учета опыта отечественной и мировой практики регулирования в области охраны здоровья определяется в качестве основы построения национальной системы здравоохранения.[29]
Активное реформирование отрасли здравоохранения сопровождается множеством законопроектов, которых в настоящий момент насчитывается около 120. В их числе особое значение приобретают законопроекты «О здравоохранении в Российской Федерации»; «О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон «О лекарственных средствах»; «О внесении изменений и дополнений в Закон Российской Федерации «О психиатрической помощи»; «О медицинских изделиях», «О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации».
В формировании системы здравоохранения законодателем, тем не менее, не учитываются современные тенденции развития социальных отраслей. Наряду с государственной и муниципальной активно формируется и частная система здравоохранения, требующая целостного правового регулирования. Несмотря на то что закрепленные в Конституции РФ и Основах законодательства РФ об охране здоровья принципы развития здравоохранения создали основу для принятия целого пакета отдельных законов, действующая правовая база нуждается в серьезном пересмотре и восприятии базовых нормативных установок.[30]
Отсутствие закона «О здравоохранении в РФ» рассматривается в качестве и основной причины возникновения коллизий между федеральным законодательством и законодательством субъектов РФ, а кроме того, сдерживающего фактора для полноценного развития региональных актов о здравоохранении.[31]
Законодательство о системе здравоохранения требует учета стратегических приоритетов формирования правового поля, адекватного современному этапу развития страны. В числе определения основных контуров совершенствования нормативной базы предлагается в частности, принятие законов: «О профессиональной врачебной деятельности в Российской Федерации» (включая правовые механизмы страхования рисков); «О системе государственного медицинского страхования, финансирования здравоохранения и медицинской деятельности в Российской Федерации»; «О внесении дополнений и исправлений в п. 2 ст. 41 Конституции РФ» в части разделения системы здравоохранения на государственную, муниципальную и частную; «О правах и ответственности пациентов в Российской Федерации»; «О медицинской и фармацевтической рекламе в Российской Федерации».[32]
В сфере развития здравоохранения и обеспечения охраны здоровья граждан активно используется программный метод управления.
В свое время постановлением Правительства РФ от 2 июля 1999 г. № 737 утверждена федеральная целевая программа «Создание методов и средств защиты населения и среды обитания от опасных и особо опасных патогенов в чрезвычайных ситуациях природного и техногенного характера в 1999—2005 гг.»[33], одним из направлений которой является разработка высокоэффективных методов и совершенствование технологического процесса получения иммунобиологических препаратов, иммуномодуляторов, антибиотиков и других лекарственных средств против патогенов, в том числе с помощью проведения фундаментальных прикладных исследований в области биологии, генетики, генной инженерии, иммунологии.
Социальные направления в деятельности государства тесно переплетаются с интересами отдельных субъектов РФ как составных частей социальной политики. Так, постановлением Правительства РФ от 24 августа 2001 г. № 625 утверждена федеральная целевая программа «Социально-экономическое развитие Республики Татарстан до 2006 года»[34]. Программа предусматривает обеспечение медицинских учреждений средствами контроля сахарного диабета, вакцинами и препаратами для борьбы с краснухой и гепатитом B. Эти направления требуют дальнейшего развития в рамках целевых программ по иным субъектам Российской Федерации.
2. Следует учесть, что основой реформы законодательства выступает изменение экономической формации, преобразование которой определяет преобладание рыночных отношений и развитие открытой экономики. Такие мероприятия неизбежно требуют гармонизации национального законодательства с нормами международного права. Фундамент подобных преобразований составляют положения Конституции РФ, в которой закреплен важный принцип нормативно-правового регулирования. Законодатель закрепляет приоритет норм международного договора над нормами внутреннего законодательства. Данный принцип, определяющий соотношение юридической силы нормативных актов и применение правил международного договора, в случае противоречия (несоответствия) ему Закона РФ воспроизводит положения п. 4 ст. 15 Конституции РФ, согласно которому общепризнанные принципы и нормы международного права и международные договоры Российской Федерации являются составной частью ее правовой системы.
Весьма значительный массив законодательства о здравоохранении и прав граждан на медицинскую помощь оформляется в медицинское право, международными источниками которого выступают Лиссабонская декларация Всемирной медицинской ассоциации о правах пациентов, принятая на 34-й сессии Всемирной медицинской ассамблеи (Лиссабон, Португалия, сентябрь/октябрь 1981 г.), и Декларация о развитии прав пациентов в Европе (Европейское совещание по правам пациентов (Амстердам, 28—30 марта 1994 г., ВОЗ, Европейское региональное бюро). Эти основные акты международного права составляют правовую базу для развития российского законодательства в сфере обеспечения здоровья населения и его санитарно-эпидемиологического благополучия. Нормы-принципы международных актов воспринимаются в законодательстве о профилактике инфекционных болезней.
Например, свобода выбора является важным правом-принципом граждан в сфере иммунопрофилактики. Оно реализуется, в частности, в возможности отказа от прививки и возможности выбора для осуществления иммунопрофилактики учреждений и организаций здравоохранения (п. 1 ст. 5 Закона об иммунопрофилактике). Профилактические прививки проводятся только с согласия самих граждан, родителей или иных законных представителей несовершеннолетних и граждан, признанных недееспособными (п. 2 ст. 11 Закона об иммунопрофилактике).
Конвенции и рекомендации ВОЗ, а также международные договоры являются источникам российского законодательства о здравоохранении и обязательны для использования в практике национального законотворчества и правоприменительной деятельности. При этом для приоритета действия норм указанных актов не всегда требуется их имплементация в российское законодательство.
Статья 3. Сфера действия настоящего Федерального закона
1. Действие настоящего Федерального закона распространяется на граждан и юридических лиц.
2. Иностранные граждане и лица без гражданства, постоянно или временно проживающие на территории Российской Федерации, пользуются правами и несут обязанности, которые установлены настоящим Федеральным законом.
Комментируемая статья определяет сферу действия настоящего Закона. В круг лиц, на которые распространяются его положения, включаются: 1) граждане; 2) юридические лица. При этом п. 1 комментируемой статьи распространяет свое действие на граждан и юридических лиц как Российской Федерации, так и иностранных государств.
1. В соответствии со ст. 5 Федерального закона от 31 мая 2002 г. № 62-ФЗ «О гражданстве Российской Федерации»[35] гражданами РФ являются лица, имеющие гражданство РФ на день вступления в силу закона о гражданстве, т. е. с 1 июля 2002 г. Согласно изложенному правилу к гражданам относятся все лица, которые являлись гражданами РФ по Закону РФ «О гражданстве РФ» 1991 г.[36]
Наличие гражданства РФ может быть удостоверено: паспортом гражданина РФ; дипломатическим паспортом; служебным паспортом; паспортом моряка (удостоверением личности моряка); паспортом гражданина СССР образца 1974 г. с указанием гражданства РФ либо с вкладышем, свидетельствующим о наличии гражданства РФ, либо со штампом прописки по месту жительства, подтверждающим постоянное проживание на территории РФ на 6 февраля 1992 г.; удостоверением личности (военным билетом) военнослужащего с вкладышем, свидетельствующим о наличии гражданства РФ; свидетельством о рождении с вкладышем, подтверждающим наличие гражданства РФ.[37]
Согласно ст. 48 Гражданского кодекса РФ юридическим лицом признается организация, которая имеет в собственности, хозяйственном ведении или оперативном управлении обособленное имущество и отвечает по своим обязательствам этим имуществом, может от своего имени приобретать и осуществлять имущественные и личные неимущественные права, нести обязанности, быть истцом и ответчиком в суде.
Законодательство содержит определение гражданина Российской Федерации, проживающего за рубежом. Согласно Федеральному закону от 24 мая 1999 г. № 99-ФЗ «О государственной политике Российской Федерации в отношении соотечественников за рубежом»[38] это – лицо, имеющее гражданство Российской Федерации, законно проживающее на территории иностранного государства.
Территория Российской Федерации включает территории ее субъектов, внутренние воды и территориальное море, воздушное пространство над ними (п. 1 ст. 67 Конституции РФ).
Согласно ст. 3 Федерального закона «О гражданстве Российской Федерации»[39] иностранный гражданин – лицо, не являющееся гражданином Российской Федерации и имеющее гражданство (подданство) иностранного государства; лицо без гражданства – лицо, не являющееся гражданином Российской Федерации и не имеющее доказательства наличия гражданства иностранного государства.
При наличии у лица нескольких гражданств привязка к закону страны гражданства понимается в российском праве как привязка к российскому законодательству, если одно из гражданств – российское. Если же оба гражданства – иностранные, применяется законодательство того из государств гражданства, которое выберет данное лицо.
2. Комментируемый пункт воспроизводит общие основы правового положения иностранных граждан в Российской Федерации, предусмотренные п. 3 ст. 62 Конституции РФ и ст. 4 Федерального закона от 25 июля 2002 г. № 115-ФЗ «О правовом положении иностранных граждан в Российской Федерации»[40]. Исходя из принципа национального благоприятствования для иностранных граждан по общему правилу установлен правовой режим, аналогичный режиму для граждан Российской Федерации.
Российское законодательство использует расширительное толкование понятие «иностранный гражданин» и в соответствии с п. 2 ст. 2 Закона о правовом положении иностранных граждан включает в него также и лиц без гражданства. Тем самым нормы законодательства о статусе иностранных граждан по умолчанию применяются также к лицам, не имеющим возможности подтвердить гражданство какого-либо государства (лицам без гражданства).
В соответствии с Федеральным законом от 25 июля 2002 г. № 115-ФЗ «О правовом положении иностранных граждан в Российской Федерации» постоянно проживающий в Российской Федерации иностранный гражданин – лицо, получившее вид на жительство.
Вид на жительство – документ, выданный иностранному гражданину или лицу без гражданства в подтверждение их права на постоянное проживание в Российской Федерации, а также их права на свободный выезд из Российской Федерации и въезд в Российскую Федерацию. Вид на жительство, выданный лицу без гражданства, является одновременно и документом, удостоверяющим его личность.
Временно проживающий в Российской Федерации иностранный гражданин – лицо, получившее разрешение на временное проживание. Разрешение на временное проживание – подтверждение права иностранного гражданина или лица без гражданства временно проживать в Российской Федерации до получения вида на жительство, оформленное в виде отметки в документе, удостоверяющем личность иностранного гражданина или лица без гражданства, либо в виде документа установленной формы, выдаваемого в Российской Федерации лицу без гражданства, не имеющему документа, удостоверяющего его личность.
Статус иностранного гражданина (лица без гражданства) подтверждается установленными документами. Для иностранного гражданина, это, как правило, паспорт как универсальный документ, удостоверяющий личность. Документами для лиц без гражданства являются:
документ, выданный иностранным государством и признаваемый в соответствии с международным договором Российской Федерации в качестве документа, удостоверяющего личность лица без гражданства;
разрешение на временное проживание;
вид на жительство;
иные документы, предусмотренные федеральным законом или признаваемые в соответствии с международным договором Российской Федерации в качестве документов, удостоверяющих личность лица без гражданства.
Изложенное выше определяет распространение норм законодательства об иммунопрофилактике инфекционных болезней на иностранных граждан и лиц без гражданства.