Глава 6
ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Статья 13. Государственная регистрация лекарственных препаратов
1. Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
2. Государственной регистрации подлежат:
1) оригинальные лекарственные препараты;
2) воспроизведенные лекарственные препараты;
3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;
4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.
3. Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее – этическая экспертиза). Государственная регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения.
4. Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий двухсот десяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. В указанный срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы лекарственных средств и (или) этической экспертизы в соответствии со статьей 25 настоящего Федерального закона. Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Время проведения клинического исследования лекарственного препарата не учитывается при исчислении срока его государственной регистрации.
5. Государственной регистрации не подлежат:
1) лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;
2) лекарственное растительное сырье;
3) лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории Российской Федерации и предназначенные для личного использования;
4) лекарственные препараты, предназначенные для экспорта;
5) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
6. Не допускается государственная регистрация:
1) различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием;
2) одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.
1. Комментируемая статья регламентирует осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов. Открывает данную статью норма ч. 1, устанавливающая, что лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории РФ, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Ранее в п. 1 ст. 19 Закона 1998 г. о лекарственных средствах данная норма формулировалась несколько иначе: лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории РФ, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств. Там же указывалось, что: государственная регистрация наркотических средств и психотропных веществ, применяемых в медицине в качестве лекарственных средств и подлежащих государственному контролю в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах», сопровождается внесением указанных средств и веществ в соответствующие списки в порядке, определенном названным Законом; лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, также подлежат государственной регистрации федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
Согласно переходному положению ч. 2 ст. 71 комментируемого Закона лекарственные средства, зарегистрированные до дня вступления в силу данного Закона (до 1 сентября 2010 г.), подлежат включению в государственные реестры лекарственных средств с внесением указанных в ч. 1 ст. 33 данного Закона сведений об этих лекарственных средствах без прохождения вновь процедуры государственной регистрации лекарственных препаратов. В части 3 ст. 71 комментируемого Закона предусмотрено, что государственная регистрация лекарственных препаратов, представленных на указанную регистрацию до дня вступления в силу данного Закона (до 1 сентября 2010 г.), осуществляется в соответствии с данным Законом на основании документов и данных, представленных до дня вступления в силу данного Закона.
Несколько забегая вперед, следует отметить, что нормы Закона 1998 г. о лекарственных средствах, регламентирующих осуществление государственной регистрации лекарственных средств, детализированы в приказах Минздравсоцразвития России от 30 октября 2006 г. № 734 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств»[57] и от 30 октября 2006 г. № 736 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств»[58], а также в приказе Минсельхоза России от 1 апреля 2005 г. № 48 «Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок»[59] (в последующем вносились изменения).
Исходя из нормы ч. 1 комментируемой статьи, лекарственные препараты по терминологии гражданского законодательства РФ являются объектами, ограниченно оборотоспособными. Так, в п. 2 ст. 129 части первой ГК РФ предусмотрено, что виды объектов гражданских прав, которые могут принадлежать лишь определенным участникам оборота либо нахождение которых в обороте допускается по специальному разрешению (объекты, ограниченно оборотоспособные), определяются в порядке, установленном законом. По общему правилу п. 1 указанной статьи объекты гражданских прав могут свободно отчуждаться или переходить от одного лица к другому в порядке универсального правопреемства (наследование, реорганизация юридического лица) либо иным способом, если они не изъяты из оборота или не ограничены в обороте. Из этого правила и следует определение использованного в ч. 1 комментируемой статьи понятия «гражданский оборот».
2. Часть 2 комментируемой статьи определяет исчерпывающий перечень лекарственных препаратов, которые подлежат государственной регистрации. Понятия «оригинальное лекарственное средство» и «воспроизведенное лекарственное средство» для целей комментируемого Закона определены в п. 11 и 12 его ст. 4.
Ранее такой перечень был определен в п. 2 ст. 19 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, устанавливавшем, что государственной регистрации подлежат:
1) новые лекарственные средства;
2) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;
3) лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;
4) воспроизведенные лекарственные средства.
3. В части 3 комментируемой статьи установлено, что государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам соответствующей экспертизы лекарственных средств. При этом в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения предусмотрена обязательность проведения также экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (при этом в юридико-технических целях введено сокращенное обозначение «этическая экспертиза»).
Данная норма является новеллой, в отношении которой отмечалось, что положения Закона 1998 г. о лекарственных средствах, регламентирующие процедуру регистрации лекарственных средств, не позволяют выстроить эффективный, обоснованный механизм принятия решения о регистрации лекарственного препарата и разрешения к его медицинскому применению, соответствующий современной международной практике; в связи с этим детально разработаны положения об экспертизах, предшествующих регистрации лекарственного препарата, на основании результатов которых принимается обоснованное решение о его государственной регистрации как единого процесса.
4. В части 4 комментируемой статьи детально регламентирован срок осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т.е. Росздравнадзором или Россельхознадзором (см. коммент. к ст. 5 Закона). Регулируя данный вопрос, норма п. 6 ст. 19 Закона 1998 г. о лекарственных средствах предусматривала лишь то, что федеральный орган исполнительной власти проводит государственную регистрацию лекарственного средства в срок, не превышающий шести месяцев со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственного средства.
В отношении понятия рабочего дня следует отметить, что таким считается день, который не признается в соответствии с законодательством РФ выходным и (или) нерабочим праздничным днем. Исходя из положений ст. 111 ТрК РФ, выходными днями следует считать субботу и воскресенье. Нерабочие праздничные дни определяются по правилам ст. 112 данного Кодекса.
5. В части 5 комментируемой статьи определен исчерпывающий перечень лекарственных препаратов, которые не подлежат государственной регистрации. Этот перечень расширен по сравнению с нормой п. 3 ст. 19 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, устанавливавшей, что государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей. Впрочем, о принципиальных изменениях говорить не приходится. Используемое в ч. 5 комментируемой статьи понятие «лекарственное растительное сырье» для целей комментируемого Закона определено в п. 13 его ст. 4.
Следует отметить, что в комментируемом Законе не воспроизведена норма п. 4 ст. 19 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, предусматривавшая, что допускается применение незарегистрированных лекарственных средств при клинических исследованиях лекарственных средств или испытаниях лекарственных средств, предназначенных для лечения животных.
6. Часть 6 комментируемой статьи определяет исчерпывающий перечень случаев, в которых не допускается государственная регистрация лекарственных препаратов. Вместо определения такого перечня, в п. 5 ст. 19 Закона 1998 г. о лекарственных средствах устанавливалось, что не допускается государственная регистрация различных лекарственных средств под одинаковым названием, равно как и многократная государственная регистрация одного и того же лекарственного средства под одним или различными названиями. Используемое в ч. 6 комментируемой статьи понятие «торговое наименование лекарственного средства» для целей комментируемого Закона определено в п. 17 его ст. 4. Последствия нарушения установленных в ч. 6 комментируемой статьи запретов государственной регистрация лекарственных препаратов предусмотрены в п. 5 и 6 ст. 32 комментируемого Закона.
Статья 14. Принципы экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы
1. Экспертиза лекарственных средств и этическая экспертиза основываются на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы.
2. Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения проводится поэтапно:
1) на первом этапе – экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, за исключением:
а) лекарственных препаратов, которые разрешены для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности;
б) лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации;
2) на втором этапе – экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее – экспертиза качества лекарственного средства) и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования.
3. Экспертиза лекарственных средств для ветеринарного применения проводится одноэтапно и включает в себя экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.
1. В комментируемой статье определены принципы экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы, т.е. экспертиз, по результатам которых в соответствии с ч. 3 ст. 13 комментируемого Закона осуществляется государственная регистрация лекарственных препаратов. Как говорилось в комментарии к указанной статье, детальная разработка положений об экспертизах, предшествующих регистрации лекарственного препарата, является новеллой комментируемого Закона.
Собственно принципы, на которых основываются экспертиза лекарственных средств и этическая экспертиза, определены в ч. 1 комментируемой статьи. При этом в данной норме угадываются аналогии со ст. 4 Федерального закона от 31 мая 2001 г. № 73-ФЗ «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации»[60], определяющей принципы государственной судебно-экспертной деятельности: государственная судебно-экспертная деятельность основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, а также независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники. Однако предусмотренные комментируемым законом экспертиза лекарственных средств и этическая экспертиза названным Законом не регулируются, поскольку проводятся вне рамок государственной судебно-экспертной деятельности в гражданском, административном и уголовном судопроизводстве.
2 – 3. Положения ч. 2 и 3 комментируемой статьи определяют структуру экспертизы лекарственных средств: ч. 2 данной статьи – лекарственных средств для медицинского применения, а ч. 3 данной статьи – лекарственных средств для ветеринарного применения.
В отношении экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в ч. 2 комментируемой статьи предусмотрено два этапа ее проведения:
на первом этапе согласно п. 1 данной части проводится экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата. При этом предусмотрено исключение в отношении: а) лекарственных препаратов, которые разрешены для медицинского применения на территории РФ более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности (понятие «исследование биоэквивалентности лекарственного препарата» для целей комментируемого Закона определено в п. 45 его ст. 4); б) лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории РФ (понятие «международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения» для целей комментируемого Закона определено в п. 43 его ст. 4);
на втором этапе согласно п. 2 данной части проводится экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (при этом в юридико-технических целях введено сокращенное обозначение «экспертиза качества лекарственного средства») и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования.
Экспертиза лекарственных средств для ветеринарного применения в соответствии с ч. 3 комментируемой статьи проводится одноэтапно и включает экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.
Статья 15. Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств
Экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов (далее – экспертное учреждение).
Комментируемая статья посвящена федеральному государственному бюджетному учреждению по проведению экспертизы лекарственных средств (при этом в юридико-технических целях введено сокращенное обозначение «экспертное учреждение»). Как отмечали авторы законопроекта, принятого в качестве комментируемого Закона, создание федерального государственного автономного учреждения в соответствии с Федеральным законом от 3 ноября 2006 г. № 174-ФЗ «Об автономных учреждениях»[61] в целях обеспечения исполнения полномочий федерального органа исполнительной власти по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и государственной регистрации лекарственных препаратов является наиболее рациональным, эффективным и отвечающим требованиям сегодняшнего дня механизмом по исполнению полномочий этого федерального органа исполнительной власти. Однако уже ко второму чтению в законопроекте указание на автономное учреждение было заменено на бюджетное учреждение.
В пояснительной записке к законопроекту также отмечалось, чт принятие Закона повлечет необходимость выделения средств из фе дерального бюджета на обеспечение деятельности федерального го сударственного учреждения по производству экспертизы в объеме д 1 млрд руб.: одновременно ежегодные поступления в федеральны бюджет средств от уплаты государственных пошлин за совершени действий уполномоченным государственным органом при осуще ствлении государственной регистрации лекарственных препарато составит около 3 млрд руб.; таким образом, вступление в силу За кона не потребует дополнительных расходов федерального бюдже та. Федеральным законом от 5 апреля 2010 г. № 41-ФЗ[62] в часть вто рую НК РФ введена ст. 33332.1, определяющая новые размеры госу дарственной пошлины за совершение действий при осуществлени государственной регистрации лекарственных препаратов. До этог действовало положение подп. 15 п. 1 ст. 33333 данного Кодекса, со гласно которому (в ред. Федерального закона от 27 декабря 2009 № 374-ФЗ[63]) за государственную регистрацию лекарственных средст подлежала уплата госпошлины в размере 4 тыс. руб.
Следует отметить, что в ведении Росздравнадзора находится ФГ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» а в ведении Россельхознадзора – ФГУ «Всероссийский государст венный Центр контроля качества и стандартизации лекарственны средств для животных и кормов».
Статья 16. Организация проведения экспертизы лекарственных средств в целях их государственной регистрации
1. Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов экспертного учреждения, назначенной его руководителем, на основании задания на проведение экспертизы лекарственного средства, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Руководитель экспертного учреждения обеспечивает надлежащее проведение экспертизы лекарственных средств в соответствии с заданием, выданным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и организует подготовку сводного заключения этой комиссии. В состав этой комиссии по решению руководителя экспертного учреждения могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в данном экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы и такие эксперты отсутствуют в данном экспертном учреждении.
2. Экспертом по проведению экспертизы лекарственных средств является аттестованный работник экспертного учреждения, который имеет высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или химическое образование и проводит экспертизу лекарственных средств в порядке исполнения своих должностных обязанностей (далее – эксперт).
3. При проведении экспертизы лекарственных средств эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего эту экспертизу, разработчика лекарственного средства или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.
4. При проведении экспертизы лекарственных средств не допускается истребовать у заявителя либо иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы. В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт вправе поставить вопрос о предоставлении ему необходимых материалов перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с просьбой об этом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы лекарственного средства.
5. Эксперт при проведении порученной ему руководителем экспертного учреждения экспертизы лекарственного средства обязан:
1) провести полное исследование представленных ему объектов, материалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им экспертизы лекарственного средства, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы;
2) не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением экспертизы лекарственного средства, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну;
3) обеспечить сохранность представленных объектов исследований и материалов.
6. Эксперт не вправе:
1) проводить экспертизу лекарственного средства по обращению непосредственно к нему организаций или физических лиц;
2) самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы лекарственного средства;
3) проводить экспертизу лекарственного средства в качестве негосударственного эксперта.
7. В случае необходимости эксперт вправе ходатайствовать перед руководителем экспертного учреждения о привлечении к проведению экспертизы лекарственного средства других экспертов.
8. Каждый эксперт, входящий в состав комиссии экспертов, которой поручено проведение экспертизы лекарственного средства, независимо и самостоятельно проводит исследования, оценивает результаты, полученные им лично и другими экспертами, и формулирует выводы относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний.
9. Результаты экспертизы лекарственного средства оформляются заключением комиссии экспертов. В заключении комиссии экспертов указываются перечень исследований, объем проведенных каждым экспертом исследований, установленные каждым из них факты и сделанные в результате исследований выводы. Эксперт, мнение которого не совпадает с решением комиссии экспертов, вправе выразить свое мнение в письменной форме, которое приобщается к заключению комиссии экспертов.
10. Эксперты, входящие в состав комиссии, предупреждаются об ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы, о чем они дают подписку.
11. Определение уровня профессиональной подготовки экспертов и аттестация их на право проведения экспертизы лекарственных средств осуществляются экспертно-квалификационными комиссиями в порядке, установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Уровень профессиональной подготовки экспертов подлежит пересмотру указанными комиссиями не реже чем один раз в пять лет.
12. Правила проведения экспертизы лекарственных средств и форма заключения комиссии экспертов устанавливаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
1. В комментируемой статье регламентирована организация проведения экспертизы лекарственных средств в целях их государственной регистрации. В нормах данной статьи угадываются аналогии с нормами Федерального закона «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации», но, как упоминалось выше (см. коммент. к ст. 14 Закона), непосредственно данным Законом проведение экспертизы лекарственных средств в целях их государственной регистрации не регулируется, поскольку такая экспертиза проводится вне рамок государственной судебно-экспертной деятельности в гражданском, административном и уголовном судопроизводстве.
В соответствии с ч. 1 комментируемой статьи экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов экспертного учреждения, назначенной его руководителем, на основании задания на проведение экспертизы лекарственного средства, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т.е. Росздравнадзором или Россельхознадзором (см. коммент. к ст. 5 Закона). В этом положении видится аналогия с нормой ч. 1 ст. 19 Федерального закона «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации», согласно которой (в ред. Федерального закона от 24 июля 2007 г. № 214-ФЗ[64]) основаниями производства судебной экспертизы в государственном судебно-экспертном учреждении являются определение суда, постановления судьи, лица, производящего дознание, следователя.
Часть 1 комментируемой статьи также определяет функции руководителя экспертного учреждения, реализация которых обеспечивает надлежащее проведение экспертизы лекарственных средств. При этом использованы аналогии с положениями ч. 1 ст. 14 Федерального закона «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации», наряду с прочим устанавливающими, что руководитель государственного судебно-экспертного учреждения обязан: по получении постановления или определения о назначении судебной экспертизы поручить ее производство конкретному эксперту или комиссии экспертов данного учреждения, которые обладают специальными знаниями в объеме, требуемом для ответов на поставленные вопросы; обеспечить контроль за соблюдением сроков производства судебных экспертиз с учетом дат, установленных судами при назначении судебных экспертиз, полнотой и качеством проведенных исследований, не нарушая принцип независимости эксперта; по окончании исследований направить заключение эксперта, объекты исследований и материалы дела в орган или лицу, которые назначили судебную экспертизу. Кроме того, использована аналогия с положением ст. 15 названного Закона, предусматривающим, что руководитель государственного судебно-экспертного учреждения вправе ходатайствовать перед органом или лицом, назначившими судебную экспертизу, о включении в состав комиссии экспертов лиц, не работающих в данном учреждении, если их специальные знания необходимы для дачи заключения.
2. В части 2 комментируемой статьи предусмотрено, кто именно может являться экспертом по проведению экспертизы лекарственных средств. При этом использована аналогия с нормой ст. 12 Федерального закона «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации», предусматривающей, что государственным судебным экспертом является аттестованный работник государственного судебно-экспертного учреждения, производящий судебную экспертизу в порядке исполнения своих должностных обязанностей, и нормой ч. 1 ст. 13 названного Закона, наряду с прочим предусматривающей, что должность эксперта в государственных судебно-экспертных учреждениях может занимать гражданин, имеющий высшее профессиональное образование и прошедший последующую подготовку по конкретной экспертной специальности.
Следует подчеркнуть, что в ч. 2 комментируемой статьи перечислены виды высшего образования – медицинское, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное и химическое – одно или несколько из которых должен иметь эксперт по проведению экспертизы лекарственных средств. Тем самым определены области специальных знаний, необходимых для проведения экспертизы лекарственных средств.
3. Норма ч. 3 комментируемой статьи о независимости эксперта при проведении экспертизы лекарственных средств закреплена по аналогии с ч. 1 ст. 7 Федерального закона «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации», в которой предусмотрено, что: при производстве судебной экспертизы государственный судебный эксперт независим, он не может находиться в какой-либо зависимости от органа или лица, назначивших судебную экспертизу, сторон и других лиц, заинтересованных в исходе дела; государственный судебный эксперт дает заключение, основываясь на результатах проведенных исследований в соответствии со своими специальными знаниями.
4. Часть 4 комментируемой статьи определяет порядок получения экспертом материалов, необходимых для проведения экспертизы. При этом использована аналогия с нормой ч. 3 ст. 14 Федерального закона «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации», запрещающей руководителю государственного судебно-экспертного учреждения, и нормой ч. 3 ст. 16 названного Закона, запрещающей государственному судебному эксперту самостоятельно собирать материалы для производства судебной экспертизы.
5. В части 5 комментируемой статьи установлены обязанности, возлагаемые на эксперта при проведении порученной ему руководителем экспертного учреждения экспертизы лекарственного средства. Эти обязанности закреплены по аналогии с ч. 1 ст. 16 Федерального закона «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации», согласно которой государственный судебный эксперт обязан:
принять к производству порученную ему руководителем соответствующего государственного судебно-экспертного учреждения судебную экспертизу;
провести полное исследование представленных ему объектов и материалов дела, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам;
составить мотивированное письменное сообщение о невозможности дать заключение и направить данное сообщение в орган или лицу, которые назначили судебную экспертизу, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы дела непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения и эксперту отказано в их дополнении, современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы;
не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с производством судебной экспертизы, в том числе сведения, которые могут ограничить конституционные права граждан, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну;
обеспечить сохранность представленных объектов исследований и материалов дела.
6. Часть 6 комментируемой статьи определяет перечень действий, которые не вправе осуществлять эксперт. Этот перечень установлен по аналогии с ч. 3 ст. 16 Федерального закона «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации», в соответствии с которой государственный судебный эксперт не вправе:
принимать поручения о производстве судебной экспертизы непосредственно от каких-либо органов или лиц, за исключением руководителя государственного судебно-экспертного учреждения;
осуществлять судебно-экспертную деятельность в качестве негосударственного эксперта;
вступать в личные контакты с участниками процесса, если это ставит под сомнение его незаинтересованность в исходе дела;
самостоятельно собирать материалы для производства судебной экспертизы;
сообщать кому-либо о результатах судебной экспертизы, за исключением органа или лица, ее назначивших;
уничтожать объекты исследований либо существенно изменять их свойства без разрешения органа или лица, назначивших судебную экспертизу.
7. В части 7 комментируемой статьи предусмотрено право эксперта, аналогичное тому, которое предусмотрено в соответствующем положении ч. 1 ст. 17 Федерального закона «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации»: согласно этому положению государственный судебный эксперт вправе ходатайствовать перед руководителем соответствующего государственного судебно-экспертного учреждения о привлечении к производству судебной экспертизы других экспертов, если это необходимо для проведения исследований и дачи заключения.
8 – 9. В положениях ч. 8 и 9 комментируемой статьи регламентированы проведение исследований и оформления их результатов комиссией экспертов, которой поручено проведение экспертизы лекарственного средства. При этом использована аналогия (но не во всем) с нормами ст. 23 Федерального закона «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации», регламентирующей производство комиссионной судебной экспертизы экспертами разных специальностей (по терминологии названного Закона – комплексная экспертиза):
при производстве комплексной экспертизы каждый из экспертов проводит исследования в пределах своих специальных знаний. В заключении экспертов, участвующих в производстве комплексной экспертизы, указывается, какие исследования и в каком объеме провел каждый эксперт, какие факты он установил и к каким выводам пришел. Каждый эксперт, участвующий в производстве комплексной экспертизы, подписывает ту часть заключения, которая содержит описание проведенных им исследований, и несет за нее ответственность (ч. 1);
общий вывод делают эксперты, компетентные в оценке полученных результатов и формулировании данного вывода. Если основанием общего вывода являются факты, установленные одним или несколькими экспертами, это должно быть указано в заключении. В случае возникновения разногласий между экспертами результаты исследований оформляются в соответствии с ч. 2 ст. 22 названного Закона (ч. 2).
Норма ч. 2 ст. 22 названного Закона, к которой сделана отсылка, предусматривает следующее: придя к общему мнению, эксперты составляют и подписывают совместное заключение или сообщение о невозможности дачи заключения; в случае возникновения разногласий между экспертами каждый из них или эксперт, который не согласен с другими, дает отдельное заключение.
10. Часть 10 комментируемой статьи предусматривает процедуру предупреждения экспертов, входящих в состав комиссии, об ответственности в соответствии с законодательством РФ за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы. Данная норма аналогична соответствующим процессуальным нормам, предусматривающим предупреждение государственного судебного эксперта об уголовной ответственности за дачу заведомо ложного заключения. Однако в ч. 10 подразумевается административная ответственность, установленная в ст. 19.26 КоАП РФ за заведомо ложное заключение эксперта при осуществлении государственного контроля (надзора). Впрочем, можно ожидать внесения изменений в данный Кодекс в части установления ответственности за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы, при проведении именно экспертизы лекарственных средств.
11. В части 11 комментируемой статьи закреплены требования к уровню профессиональной подготовки экспертов. Эти требования предусмотрены по аналогии с нормой ч. 2 ст. 13 Федерального закона «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации», согласно которой: определение уровня профессиональной подготовки государственных судебных экспертов и аттестация их на право самостоятельного производства судебной экспертизы осуществляются экспертно-квалификационными комиссиями в порядке, установленном нормативными правовыми актами соответствующих федеральных органов исполнительной власти; уровень профессиональной подготовки государственных судебных экспертов подлежит пересмотру указанными комиссиями каждые пять лет.
Согласно переходному положению ч. 4 ст. 71 комментируемого Закона со дня вступления в силу данного Закона (с 1 сентября 2010 г.) и по 30 апреля 2011 г. включительно допускается проведение экспертизы лекарственных средств экспертами экспертного учреждения до прохождения ими аттестации в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
12. В соответствии с ч. 12 комментируемой статьи правила проведения экспертизы лекарственных средств и форма заключения комиссии экспертов устанавливаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т.е. Минздравсоцразвития России и Минсельхозом России (см. коммент. к ст. 5 Закона). Таким образом, следует ожидать издания соответствующих нормативных правовых актов.
Статья 17. Этическая экспертиза
1. Этическая экспертиза проводится в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения советом по этике, созданным в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
2. Экспертами совета по этике могут быть представители медицинских, научных организаций, образовательных учреждений высшего профессионального образования, а также представители общественных организаций, религиозных организаций и средств массовой информации. Данные эксперты не должны находиться в какой-либо зависимости от разработчиков лекарственных препаратов и других лиц, заинтересованных в результатах этической экспертизы.
3. Оплата труда экспертов совета по этике осуществляется в соответствии с договором, заключенным между уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, которым создан совет по этике, и экспертом совета по этике.
4. Эксперты совета по этике несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
5. Состав совета по этике, положение об этом совете, порядок его деятельности, требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, предъявляемые к экспертам совета по этике, порядок организации и проведения этической экспертизы, форма заключения совета по этике устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Число представителей медицинских организаций не может превышать половину от общего числа экспертов совета по этике.
6. Информация о составе совета по этике, планах его работы и текущей деятельности размещается на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти в сети «Интернет» в установленном им порядке.
1. Комментируемая статья регламентирует проведение этической экспертизы. Данным сокращением согласно ч. 3 ст. 13 комментируемого Закона обозначается этическая экспертиза возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
Конец ознакомительного фрагмента.