Глава 5
РАЗРАБОТКА, ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, А ТАКЖЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Статья 10. Разработка лекарственных средств
1. Разработка лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработку технологий производства фармацевтических субстанций, разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов.
2. Финансовое обеспечение разработки лекарственных средств осуществляется за счет:
1) средств федерального бюджета;
2) средств разработчиков лекарственных средств;
3) средств производителей лекарственных средств при выполнении научно-исследовательских работ по договору между разработчиком лекарственных средств и производителем лекарственных средств;
4) иных не запрещенных законодательством Российской Федерации источников.
3. Права разработчика лекарственного средства охраняются гражданским законодательством.
1. Комментируемую статью, регламентирующую разработку лекарственных средств, открывает норма ч. 1, определяющая что именно включает такая разработка: поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработка технологий производства фармацевтических субстанций, разработка составов и технологий производства лекарственных препаратов. Тем самым воспроизведена и расширена норма п. 1 ст. 35 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, в которой было определено, что разработка новых лекарственных средств включает поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, а также доклинические исследования.
2. Часть 2 комментируемой статьи определяет открытый перечень источников, за счет которых осуществляется финансовое обеспечение разработки лекарственных средств. Ранее этот перечень был определен в п. 2 ст. 35 Закона 1998 г. о лекарственных средствах следующим образом:
1) средства федерального бюджета;
2) средства организаций – разработчиков лекарственных средств;
3) средства организаций – производителей лекарственных средств в рамках научно-исследовательских работ, выполняемых по договору между организацией – разработчиком лекарственных средств и организацией – производителем лекарственных средств;
4) иные источники финансирования, включая средства благотворительных фондов и целевые вклады физических и юридических лиц.
Как видно, в ч. 2 комментируемой статьи по существу изменена только последняя из указанных позиций. Эта позиция сформулирована более широко: «иные не запрещенные законодательством Российской Федерации источники». Среди запрещенных источников следует назвать, прежде всего, доходы, полученные преступным путем. На защиту прав и законных интересов граждан, общества и государства путем создания правового механизма противодействия легализации (отмыванию) доходов, полученных преступным путем, направлен Федеральный закон от 7 августа 2001 г. № 115-ФЗ «О противодействии легализации (отмыванию) доходов, полученных преступным путем, и финансированию терроризма».
3. В части 3 комментируемой статьи указано, что права разработчика лекарственного средства охраняются гражданским законодательством. Тем самым воспроизведена норма п. 3 ст. 35 Закона 1998 г. о лекарственных средствах. Понятие «разработчик лекарственного средства» для целей комментируемого Закона определено в п. 30 его ст. 4.
Речь идет о том, что изобретение, относящееся к лекарственному средству, согласно подп. 7 п. 1 ст. 1225 части четвертой ГК РФ является результатом интеллектуальной деятельности, которому предоставляется правовая охрана (интеллектуальной собственностью). В соответствии с п. 1 ст. 1345 данного Кодекса интеллектуальные права на изобретения являются патентными правами. В пункте 2 указанной статьи предусмотрено, что автору изобретения принадлежат следующие права: 1) исключительное право; 2) право авторства. Согласно п. 3 этой же статьи в случаях, предусмотренных данным Кодексом, автору изобретения принадлежат также другие права, в том числе право на получение патента, право на вознаграждение за использование служебного изобретения, полезной модели или промышленного образца.
Статья 11. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения
1. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.
2. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится в соответствии с правилами лабораторной практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
3. Для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения разработчики лекарственных средств могут привлекать научно-исследовательские организации, образовательные учреждения высшего профессионального образования, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.
4. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протокола этого исследования и составлением отчета, в котором содержатся результаты этого исследования и заключение о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
5. Проведение проверок соблюдения правил лабораторной практики и правовых норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
6. Результаты доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения могут быть представлены в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в установленном порядке в целях государственной регистрации лекарственного препарата.
1. Комментируемая и следующая за ней статьи регламентируют доклиническое исследование лекарственного средства: данная статья – для медицинского применения, а следующая статья – для ветеринарного применения. Понятие «доклиническое исследование лекарственного средства» для целей комментируемого Закона определено в п. 40 его ст. 4.
В части 1 комментируемой статьи с редакционными изменениями воспроизведена норма п. 1 ст. 36 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, определявшая, что целью доклинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств.
2. Согласно ч. 2 комментируемой статьи доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится в соответствии с правилами лабораторной практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т.е. Минздравсоцразвития России (см. коммент. к ст. 5 Закона). По сути, об этом же говорилось в норме п. 2 ст. 36 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, на основании которой приказом Минздрава России от 19 июня 2003 г. № 267[55] утверждены Правила лабораторной практики (GLP) при проведении доклинических исследований в Российской Федерации. Названные Правила устанавливают требования к организации, планированию и проведению доклинических исследований лекарственных средств, оформлению результатов и контролю качества.
3. Часть 3 комментируемой статьи предусматривает возможность привлечения разработчиками лекарственных средств для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения научно-исследовательских организаций, образовательных учреждений высшего профессионального образования, имеющих необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования. Закон 1998 г. о лекарственных средствах на такую возможность прямо не указывал, но соответствующая норма содержится в п. 1.5 названных Правил лабораторной практики, утв. приказом Минздрава России от 19 июня 2003 г. № 267.
4. В соответствии с ч. 4 комментируемой статьи доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану. При этом установлены требования к оформлению такого исследования: должен вестись протокол исследования и должен быть составлен отчет, содержащий результаты исследования и заключение о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Подобная норма ранее содержалась в п. 3 ст. 36 Закона 1998 г. о лекарственных средствах. Отличие лишь в том, что ранее предусматривалась выдача отдельного заключения о возможности проведения в дальнейшем клинических исследований лекарственных средств.
5. В части 5 комментируемой статьи предусмотрено, что проведение проверок соблюдения правил лабораторной практики и правовых норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т.е. Росздравнадзором (см. коммент. к ст. 5 Закона). Ранее подобное, но в то же время несколько иное регулирование содержалось в п. 4 ст. 36 Закона 1998 г. о лекарственных средствах. Как предусматривалось в указанной норме: доклинические исследования лекарственных средств на животных проводятся в соответствии с международными правилами; контроль за соблюдением правовых и этических норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств осуществляется соответственно федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальными органами.
6. Часть 6 комментируемой статьи указывает, что результаты доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения могут быть представлены в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (т.е. в Росздравнадзор, см. коммент к ст. 5 Закона) в установленном порядке в целях государственной регистрации лекарственного препарата. Соответственно, в п. 9 ч. 3 ст. 18 комментируемого Закона предусмотрено, что регистрационное досье на лекарственный препарат формируется в том числе и из отчета о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения.
Статья 12. Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения
1. Доклиническое исследование лекарственного средства для ветеринарного применения проводится путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства, в том числе определения срока его выведения из организма животного, в целях обеспечения безопасности продукции животного происхождения после применения соответствующего лекарственного препарата.
2. Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследование биоэквивалентности указанного лекарственного препарата проводятся в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
3. Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения проводятся по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протоколов этих исследований и составлением отчетов, в которых содержатся результаты этих исследований.
4. Для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения разработчик лекарственного средства может привлекать организации, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.
5. Клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения проводятся в ветеринарных организациях и в организациях, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных, в целях:
1) установления переносимости лекарственных препаратов здоровыми животными;
2) подбора оптимальных дозировок лекарственных препаратов и курса лечения на конкретной группе животных с определенным заболеванием;
3) установления безопасности и эффективности лекарственного препарата, предназначенного для лечения определенных заболеваний животных, или эффективности лекарственного препарата для профилактики заболеваний здоровых животных;
4) изучения возможностей расширения показаний к применению зарегистрированного лекарственного препарата и выявления ранее неизвестных побочных действий.
6. Клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется за счет средств разработчика лекарственного средства.
7. Отчеты о результатах доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения составляются разработчиком лекарственного средства с учетом заключений организаций, принимавших участие в организации и проведении этих исследований.
8. Контроль за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
1. В комментируемой статье, на что и указано в ее названии, регламентированы доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения. В этой связи, прежде всего, необходимо отметить, что Закон 1998 г. о лекарственных средствах такой регламентации не содержал. Нормы комментируемой статьи закреплены по известной аналогии с нормами ст. 11 комментируемого Закона, посвященными доклиническому исследованию лекарственного средства для медицинского применения, и ст. 38 данного Закона, посвященными клиническим исследованиям лекарственных препаратов для медицинского применения. Понятия «доклиническое исследование лекарственного средства» и «клиническое исследование лекарственного препарата» для целей комментируемого Закона определены в п. 40 и 41 его ст. 4.
В части 1 комментируемой статьи аналогично норме ч. 1 ст. 11 комментируемого Закона установлено, что доклиническое исследование лекарственного средства для ветеринарного применения проводится путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства, в том числе определения срока его выведения из организма животного, в целях обеспечения безопасности продукции животного происхождения после применения соответствующего лекарственного препарата.
2. Вслед за нормой ч. 2 ст. 11 комментируемого Закона в ч. 2 комментируемой статьи предусмотрено, что доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследование биоэквивалентности указанного лекарственного препарата проводятся в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Понятие «исследование биоэквивалентности лекарственного препарата» как вида клинического исследования лекарственного препарата для целей комментируемого Закона определено в п. 45 его ст. 4.
Как представляется, в рассматриваемой норме речь идет о таком органе, как Минсельхоз России (см. коммент. к ст. 5 Закона). В этом случае имеет значение приказ Минсельхоза России от 5 ноября 2008 г. № 490, которым утверждены Правила проведения лабораторных исследований в области ветеринарии[56]. При этом следует иметь в виду, что названные Правила согласно их п. 1 устанавливают общие требования к проведению организациями, осуществляющими лабораторные исследования в области ветеринарии, практической деятельности, направленной на предупреждение, диагностику и лечение болезней животных, выпуск и обращение полноценных и безопасных в ветеринарном отношении продуктов животноводства и защиту населения от болезней, общих для человека и животных.
3. В части 3 комментируемой статьи аналогично норме ч. 4 ст. 11 комментируемого Закона установлено, что доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения проводятся по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протоколов этих исследований и составлением отчетов, в которых содержатся результаты этих исследований.
4. Вслед за нормами ч. 3 ст. 11 и ч. 6 ст. 38 комментируемого Закона в ч. 2 комментируемой статьи предусмотрена возможность привлечения разработчиком лекарственного средства для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения организаций, имеющих необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.
5. Подобно норме ч. 1 ст. 38 комментируемого Закона в ч. 5 комментируемой статьи установлено, что клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения проводятся в ветеринарных организациях и в организациях, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных, а также определены цели, в которых проводятся такие испытания.
6. В соответствии с ч. 6 комментируемой статьи клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется за счет средств разработчика лекарственного средства. Как представляется, данная норма не означает недопустимости использования разработчиком лекарственного средства при осуществлении указанного исследования заемных или привлеченных иным образом средств.
7. Часть 7 комментируемой статьи вслед за нормой ч. 11 ст. 40 комментируемого Закона предусматривает, что отчеты о результатах доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения составляются разработчиком лекарственного средства с учетом заключений организаций, принимавших участие в организации и проведении этих исследований.
8. В части 8 комментируемой статьи аналогично норме ч. 5 ст. 11 комментируемого Закона установлено, что контроль за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Как представляется, в рассматриваемой норме речь идет о таком органе, как Россельхознадзор (см. коммент. к ст. 5 Закона).